近日,我院药剂科联系承接的《生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血(肝肾不足,气血两虚证)的随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究》项目线上启动会成功召开。药剂科,肿瘤内科,中医科等相关人员参加。

该项目属于中药保护品种临床试验,由北京中医药大学东直门医院的侯丽教授牵头,由国内多家医院共同完成,目的在于评价生血宝合剂治疗肿瘤相关性贫血的有效性和安全性,旨在为肿瘤患者治疗肿瘤相关性贫血方面提供新的可行性方案。
会上,第三方负责数据分析的公司临床监察员(CRA)介绍了项目的研究背景、前期研究结果,并就研究方法、研究设计、实施方案、预期目标、不良事件处理办法等做了详细的解读。会议指出,药物临床试验要以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验;保障受试者的合法权益,把受试者安全放在首位;做好药品管理和随访,注意观察疗效,尤其是不良反应要及时按程序上报,保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。会后,我院参会人员与专家进行了充分的交流和探讨,一致认为要加强沟通,密切协作,共同把试验项目做好。
此次临床药物试验启动会的召开,为今后实行临床试验质量保证、管理质量控制系统的标准操作规程奠定了深厚的基础。为本地区建立高标准、高质量的临床研究团队贡献了集体智慧。该研究项目的落地,是我院药学事业发展的新阶段的必然要求,为将来成功申请成立药物临床试验机构提供宝贵的经验。

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